Прием маточного молочка улучшает симптомы менопаузы.
Оценка эффекта маточного молочка (Royal Jelly, RJ) в дозировке 800 мг/сутки на климактерические симптомы у здоровых японских женщин в постменопаузе с использованием плацебо-контролируемого дизайна. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5949161/
Аннотация
Цели. Цель этого исследования заключалась в оценке эффекта маточного молочка (Royal Jelly, RJ) в дозировке 800 мг/сутки на климактерические симптомы у здоровых японских женщин в постменопаузе с использованием плацебо-контролируемого дизайна.
Материалы и методы. В исследование было включено 42 здоровые японские женщины в постменопаузе. Испытуемые были рандомизированы для получения внутрь либо 800 мг протеазой-обработанного лиофилизированного порошка маточного молочка (ферментированное RJ), либо плацебо (800 мг декстрина) ежедневно в течение 12 недель. Степень выраженности климактерических симптомов оценивалась каждые 4 недели с помощью японской анкеты симптомов менопаузы. Для оценки статистической значимости различий между группами использовался независимый t-тест.
Результаты и выводы. Все 42 женщины завершили исследование. Были выявлены значимые различия по показателям тревожности (P = 0,046) и боли в спине/пояснице (P = 0,040) между группой, получавшей ферментированное RJ (800 мг/день), и группой плацебо после 12 недель приема; значимых различий между группами через 4 недели после окончания приема не отмечено. Ни в одной из групп не наблюдалось побочных эффектов. Это исследование показывает, что прием ферментированного маточного молочка в дозировке 800 мг/день эффективен для облегчения таких симптомов менопаузы, как тревожность, боли в спине и пояснице у японских женщин в постменопаузе.
1. Введение
Менопауза — это естественный этап в жизни женщины, обычно наступающий в возрасте 45–55 лет, когда яичники прекращают выработку яйцеклеток и прекращаются месячные. Снижение уровня эстрогенов влияет на вегетативную нервную систему, что может вызывать характерные проявления менопаузы, такие как приливы, бессонница, перепады настроения, утомляемость, ригидность шеи, боли в спине и пояснице, головные боли. Особенно для японских женщин характерны ригидность шеи, головные боли и боли в пояснице.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) широко применяется для облегчения симптомов менопаузы, однако связана с повышенным риском рака молочной железы. Поэтому необходимы эффективные и безопасные альтернативные продукты для поддержки женского здоровья. К ним относятся изофлавоны, зверобой, маточное молочко.
Среди них маточное молочко давно применяется как нутрицевтик, его безопасность доказана клиническими исследованиями. Таким образом, оно может быть опцией для женщин, опасающихся ЗГТ.
Традиционно маточное молочко использовалось для облегчения симптомов менопаузы, и по данным некоторых случаев, такие проявления, как приливы, тревожность, раздражительность, утомляемость, ригидность шеи, боль в спине и пояснице, головные боли уменьшались при его приеме.
Однако плацебо-контролируемых исследований по этой теме ранее не проводилось. В составе RJ содержатся протеины, свободные аминокислоты, липиды, витамины, минералы, а также уникальные жирные кислоты — (E)-10-гидрокси-2-декеновая кислота (10HDA) и 10-гидроксидекановая кислота (10HDAA).
Имеются данные о наличии эстрогеноподобного эффекта у RJ и 10HDA, а также их агонистической активности к эстрогеновым рецепторам типа β (ERβ); предполагается, что именно этот механизм лежит в основе снижения психических и физических симптомов менопаузы.
В данной работе было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния RJ на проявления менопаузы у женщин в постменопаузе.
2. Материалы и методы
2.1. Участники
Исследование проведено согласно принципам Хельсинкской декларации. У всех участниц было получено письменное информированное согласие. Протокол утвержден этическим комитетом Shiba Palace Clinic (Токио, Япония). Проект осуществлялся с июля по декабрь 2015 года (UMIN000018842). Добровольцы были отобраны из базы Research Center for Immunological Analysis Inc. (Окаяма) и CROèe Inc. (Токио). Все участницы — здоровые японки в постменопаузе (последние месячные окончились минимум 12 месяцев назад) со стабильным уровнем эстрогенов. Основные критерии включения: естественная менопауза в последние 5 лет, балл по шкале депрессии <49, есть симптомы приливов, диагностированные симптомы менопаузы, не требующие специального лечения. Исключались пациентки, принимающие гормональные, негормональные климактерические препараты, другие лекарства, а также страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями.
2.2. Дизайн исследования
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование: 42 женщины были случайным образом распределены в группы плацебо и ферментированного RJ. Рандомизация проводилась по кодам, которые хранились у сотрудника, не участвующего в исследовании. Обработка RJ и производство таблеток осуществлялись компанией Yamada Bee Company, Inc. Каждая таблетка содержала 200 мг ферментированного RJ (с не менее 3,5% 10HDA и 0,6% 10HDAA). Участницы принимали 4 таблетки в сутки (800 мг/день) 12 недель. В группе плацебо вместо RJ использовался декстрин. После основного курса был проведен 4-недельный постинтервенционный мониторинг.
2.3. HPLC-анализ
Жирные кислоты 10HDA и 10HDAA определялись методом ВЭЖХ (Shimadzu, Киото, Япония).
2.4. Оценка симптомов
Использовалась японская анкета симптомов менопаузы, баллы симптомов определялись раз в 4 недели с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — до и после курса.
2.5. Статистический анализ
Применялся независимый t-тест (JMP 5.1, SAS Institute). Значимость — при p<0,05.
3. Результаты
Все 42 женщины завершили исследование (21 — плацебо, 21 — RJ). Исходные характеристики (возраст, ИМТ, баллы симптомов) существенно не различались между группами (см. таблицу ). Побочных явлений за время исследования не отмечено.
Через 12 недель приема 800 мг/день ферментированного RJ отмечены значимые улучшения по симптомам тревожности (P = 0,046) и болям внизу спины (P = 0,040) по сравнению с плацебо. Значимых различий по другим симптомам выявлено не было.
4. Обсуждение
Настоящее исследование впервые показало на японской популяции в постменопаузе, что ферментированное маточное молочко в дозе 800 мг/день достоверно снижает тревожность и выраженность болей в спине и пояснице — основные жалобы у японских женщин, по данным литературы.
В предыдущих исследованиях отмечался сходный эффект, однако они были не плацебо-контролируемыми.
Возможный механизм — эстрогеноподобное действие RJ и, специфицитет ингредиентов 10HDA и 10HDAA к рецепторам ERβ (которые не провоцируют онкогенные эффекты). Эрβ-агонизм способствует повышению уровня серотонина в мозге, а это важно как для снижения тревожности, так и для уменьшения болевого синдрома.
Эксперименты на животных показали, что ингредиенты RJ увеличивают кровоток (что важно для уменьшения боли в спине).
Ограничения исследования: небольшой размер выборки, не исследованы дозозависимость и механизмы, только женщины в постменопаузе.
5. Заключение
Прием ферментированного маточного молочка в дозе 800 мг/день безопасен и эффективен для уменьшения тревожности и болей в спине/пояснице у японских женщин в постменопаузе.
Конфликт интересов:
Часть авторов — сотрудники Yamada Bee Company, Inc.
Благодарности:
Авторы выражают признательность коллегам за помощь в анализе и подготовке публикации.
Цели. Цель этого исследования заключалась в оценке эффекта маточного молочка (Royal Jelly, RJ) в дозировке 800 мг/сутки на климактерические симптомы у здоровых японских женщин в постменопаузе с использованием плацебо-контролируемого дизайна.
Материалы и методы. В исследование было включено 42 здоровые японские женщины в постменопаузе. Испытуемые были рандомизированы для получения внутрь либо 800 мг протеазой-обработанного лиофилизированного порошка маточного молочка (ферментированное RJ), либо плацебо (800 мг декстрина) ежедневно в течение 12 недель. Степень выраженности климактерических симптомов оценивалась каждые 4 недели с помощью японской анкеты симптомов менопаузы. Для оценки статистической значимости различий между группами использовался независимый t-тест.
Результаты и выводы. Все 42 женщины завершили исследование. Были выявлены значимые различия по показателям тревожности (P = 0,046) и боли в спине/пояснице (P = 0,040) между группой, получавшей ферментированное RJ (800 мг/день), и группой плацебо после 12 недель приема; значимых различий между группами через 4 недели после окончания приема не отмечено. Ни в одной из групп не наблюдалось побочных эффектов. Это исследование показывает, что прием ферментированного маточного молочка в дозировке 800 мг/день эффективен для облегчения таких симптомов менопаузы, как тревожность, боли в спине и пояснице у японских женщин в постменопаузе.
1. Введение
Менопауза — это естественный этап в жизни женщины, обычно наступающий в возрасте 45–55 лет, когда яичники прекращают выработку яйцеклеток и прекращаются месячные. Снижение уровня эстрогенов влияет на вегетативную нервную систему, что может вызывать характерные проявления менопаузы, такие как приливы, бессонница, перепады настроения, утомляемость, ригидность шеи, боли в спине и пояснице, головные боли. Особенно для японских женщин характерны ригидность шеи, головные боли и боли в пояснице.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) широко применяется для облегчения симптомов менопаузы, однако связана с повышенным риском рака молочной железы. Поэтому необходимы эффективные и безопасные альтернативные продукты для поддержки женского здоровья. К ним относятся изофлавоны, зверобой, маточное молочко.
Среди них маточное молочко давно применяется как нутрицевтик, его безопасность доказана клиническими исследованиями. Таким образом, оно может быть опцией для женщин, опасающихся ЗГТ.
Традиционно маточное молочко использовалось для облегчения симптомов менопаузы, и по данным некоторых случаев, такие проявления, как приливы, тревожность, раздражительность, утомляемость, ригидность шеи, боль в спине и пояснице, головные боли уменьшались при его приеме.
Однако плацебо-контролируемых исследований по этой теме ранее не проводилось. В составе RJ содержатся протеины, свободные аминокислоты, липиды, витамины, минералы, а также уникальные жирные кислоты — (E)-10-гидрокси-2-декеновая кислота (10HDA) и 10-гидроксидекановая кислота (10HDAA).
Имеются данные о наличии эстрогеноподобного эффекта у RJ и 10HDA, а также их агонистической активности к эстрогеновым рецепторам типа β (ERβ); предполагается, что именно этот механизм лежит в основе снижения психических и физических симптомов менопаузы.
В данной работе было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния RJ на проявления менопаузы у женщин в постменопаузе.
2. Материалы и методы
2.1. Участники
Исследование проведено согласно принципам Хельсинкской декларации. У всех участниц было получено письменное информированное согласие. Протокол утвержден этическим комитетом Shiba Palace Clinic (Токио, Япония). Проект осуществлялся с июля по декабрь 2015 года (UMIN000018842). Добровольцы были отобраны из базы Research Center for Immunological Analysis Inc. (Окаяма) и CROèe Inc. (Токио). Все участницы — здоровые японки в постменопаузе (последние месячные окончились минимум 12 месяцев назад) со стабильным уровнем эстрогенов. Основные критерии включения: естественная менопауза в последние 5 лет, балл по шкале депрессии <49, есть симптомы приливов, диагностированные симптомы менопаузы, не требующие специального лечения. Исключались пациентки, принимающие гормональные, негормональные климактерические препараты, другие лекарства, а также страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями.
2.2. Дизайн исследования
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование: 42 женщины были случайным образом распределены в группы плацебо и ферментированного RJ. Рандомизация проводилась по кодам, которые хранились у сотрудника, не участвующего в исследовании. Обработка RJ и производство таблеток осуществлялись компанией Yamada Bee Company, Inc. Каждая таблетка содержала 200 мг ферментированного RJ (с не менее 3,5% 10HDA и 0,6% 10HDAA). Участницы принимали 4 таблетки в сутки (800 мг/день) 12 недель. В группе плацебо вместо RJ использовался декстрин. После основного курса был проведен 4-недельный постинтервенционный мониторинг.
2.3. HPLC-анализ
Жирные кислоты 10HDA и 10HDAA определялись методом ВЭЖХ (Shimadzu, Киото, Япония).
2.4. Оценка симптомов
Использовалась японская анкета симптомов менопаузы, баллы симптомов определялись раз в 4 недели с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — до и после курса.
2.5. Статистический анализ
Применялся независимый t-тест (JMP 5.1, SAS Institute). Значимость — при p<0,05.
3. Результаты
Все 42 женщины завершили исследование (21 — плацебо, 21 — RJ). Исходные характеристики (возраст, ИМТ, баллы симптомов) существенно не различались между группами (см. таблицу ). Побочных явлений за время исследования не отмечено.
Через 12 недель приема 800 мг/день ферментированного RJ отмечены значимые улучшения по симптомам тревожности (P = 0,046) и болям внизу спины (P = 0,040) по сравнению с плацебо. Значимых различий по другим симптомам выявлено не было.
4. Обсуждение
Настоящее исследование впервые показало на японской популяции в постменопаузе, что ферментированное маточное молочко в дозе 800 мг/день достоверно снижает тревожность и выраженность болей в спине и пояснице — основные жалобы у японских женщин, по данным литературы.
В предыдущих исследованиях отмечался сходный эффект, однако они были не плацебо-контролируемыми.
Возможный механизм — эстрогеноподобное действие RJ и, специфицитет ингредиентов 10HDA и 10HDAA к рецепторам ERβ (которые не провоцируют онкогенные эффекты). Эрβ-агонизм способствует повышению уровня серотонина в мозге, а это важно как для снижения тревожности, так и для уменьшения болевого синдрома.
Эксперименты на животных показали, что ингредиенты RJ увеличивают кровоток (что важно для уменьшения боли в спине).
Ограничения исследования: небольшой размер выборки, не исследованы дозозависимость и механизмы, только женщины в постменопаузе.
5. Заключение
Прием ферментированного маточного молочка в дозе 800 мг/день безопасен и эффективен для уменьшения тревожности и болей в спине/пояснице у японских женщин в постменопаузе.
Конфликт интересов:
Часть авторов — сотрудники Yamada Bee Company, Inc.
Благодарности:
Авторы выражают признательность коллегам за помощь в анализе и подготовке публикации.
